Bajo el concepto de pruebas diagnósticas in vitro, se agrupan aquellos procedimientos diagnósticos que trabajan sobre muestras y no sobre pacientes directamente. Estas pruebas pueden conllevar diferentes riesgos relacionados con la fase de selección de la prueba por parte del clínico, la toma de la muestra, el procesamiento, la realización del informe o la interpretación del mismo para confirmar un diagnóstico, controlar la evolución de un proceso o establecer un plan terapéutico ya que las pruebas diagnósticas son herramientas de ayuda para la decisión clínica.
Es una actividad sanitaria transversal de riesgo que afecta a la práctica totalidad de los pacientes a nivel hospitalario y de atención primaria, sumándose en ocasiones, el riesgo del sometimiento del paciente a este tipo de pruebas de forma excesiva e innecesaria.