La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha dictado la Resolución de 2 de junio de 2021, por la que se atribuye la condición de medicamento de uso humano a los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección. Esta norma determina que este reducido grupo de biocidas van a ser considerados medicamentos desde su entrada en vigor, debiendo, por consiguiente, superar los procesos de evaluación previa y autorización de aplicación a los medicamentos.

Los productos desinfectantes pueden ser de muy diferente naturaleza y con distintas funcionalidades previstas. En función de estos factores, se encuentran sujetos a diferentes regulaciones, y éstas deben estar indicadas tanto en su etiquetado, como en las instrucciones de uso. De acuerdo a lo citado, hay tres categorías legales bajo las que puede comercializarse un desinfectante:

• Biocidas: antisépticos para piel sana y desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos
• Medicamentos: antisépticos de piel dañada
• Productos sanitarios: productos para la desinfección de productos sanitarios

En nuestro país, los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección, hasta ahora, han tenido la consideración de biocidas para piel sana, tal y como se indicaba en la Nota informativa de la AEMPS COS, 01/2011. Pero, teniendo en cuenta la tendencia europea actual de considerar los productos con esta finalidad como medicamentos, y en respuesta a las peticiones de los foros de pacientes y profesionales sanitarios, la AEMPS ha modificado la regulación en este aspecto.

En marzo de 2019, la AEMPS se reunió con empresas fabricantes de biocidas, para informarles de la necesidad de adoptar medidas específicas sobre la consideración de los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección. Igualmente, se informó de la decisión de cambiar su cualificación a medicamento; de este modo, estas empresas podrían planificar las modificaciones necesarias.

La AEMPS es consciente de que esta transición requiere adaptaciones importantes, tanto para la autorización del producto como medicamento, como para la autorización de los fabricantes como laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores, por lo que se ha establecido un plazo hasta el 1 de junio de 2022 para dicha adaptación.

Asimismo, los Departamentos de Medicamentos de Uso Humano, de Inspección y Control de Medicamentos y el de Productos Sanitarios de la AEMPS trabajan conjuntamente con las empresas fabricantes de estos productos y verifican que sus instalaciones de fabricación cumplan con la normativa.

En la página web de la AEMPS se ha incluido una sección específica sobre el nuevo marco normativo de aplicación a los productos desinfectantes, que incluye un apartado de preguntas y respuestas para facilitar la transición de estos productos, con información relacionada con los aspectos sobre plazos, base legal, documentación, aspectos de calidad, instalaciones, etc.

Durante este periodo transitorio, se podrán seguir utilizando los productos biocidas destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección que dispongan de la correspondiente autorización de la AEMPS.

Como se ha indicado anteriormente, los responsables de la comercialización deberán adaptar al marco legal aplicable a los medicamentos la autorización de sus productos y las instalaciones donde se fabriquen. Esto requerirá lo siguiente:

Requisitos de los medicamentos

De acuerdo con la reglamentación aplicable, estos productos deberán presentar una solicitud de autorización de comercialización como medicamentos. Además, el dossier de registro deberá cumplir con lo establecido en la normativa europea de referencia, así como con lo establecido en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y, más concretamente, en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

La elección de la base legal es una decisión del solicitante, en función de los datos disponibles en la solicitud. Sin embargo, al ya existir medicamentos autorizados de estas características, se recomienda, siempre que sea posible, y con el fin de facilitar esta transición, que en caso de existir un medicamento de referencia se solicite un dossier híbrido. Las diferencias respecto al medicamento de referencia deben ser adecuadamente justificadas, en caso contrario, el expediente de registro deberá ser un expediente completo, pudiendo en este caso ser un uso bien establecido.

Los medicamentos deberán cumplir con lo establecido en la Farmacopea Europea para demostrar in vitro su eficacia bactericida/fungicida/levuricida (Ph Eur 5.1.11. Determination of bactericidal, fungicidal or yeasticidal activity of antiseptic medicinal products). En caso de ser necesaria demostración de eficacia clínica, al presentar un dossier completo o por diferenciarse del medicamento de referencia, la norma de referencia recomendada es la establecida en Draft guideline on quality and equivalence of topical products CHMP/QWP/708282/2018 (ATSM1173- 15 Standard Test Method for Evaluation of Pre-operative, Pre-catheterization, or Pre-injection Skin Preparations).

Actividades de fabricación

Las empresas que lleven a cabo la fabricación industrial de medicamentos, incluyendo el control de calidad, deberán cumplir con lo dispuesto en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. En particular, están obligados a solicitar la autorización correspondiente, aportando para ello la información requerida en el artículo 7 del citado real decreto. El procedimiento incluye la realización de una inspección previa a la emisión de la autorización.

Fuente: Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios

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